2024年9月14日,浙江省醫療器械審評中心副主任朱文武帶隊赴寧波華儀寧創(chuàng )智能科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華儀寧創(chuàng )”)開(kāi)展醫用直接電離質(zhì)譜儀申報醫療器械現場(chǎng)調研服務(wù)工作。陪同本次調研服務(wù)的領(lǐng)導有寧波市市場(chǎng)監管局醫療器處徐建峰處長(cháng)、浙江省醫療器械審批中心審評三科何蕊科長(cháng)、寧波市市場(chǎng)監管局醫療器械處羅亮副處長(cháng)、浙江省藥品檢查中心醫療器械檢查科劉偉杰、浙江省醫療器械審評中心審評三科葉朝付評審員、董沁芳評審員、金林剛評審員、寧波大學(xué)科技成果轉化中心邵一駿副主任和李德祥主管。
合影留念
本次調研服務(wù)工作以實(shí)地走訪(fǎng)和座談會(huì )的方式進(jìn)行。會(huì )上,華儀寧創(chuàng )總經(jīng)理聞路紅教授向調研小組匯報了醫用直接電離質(zhì)譜儀的創(chuàng )新性、臨床前研究?jì)热菀约爱a(chǎn)品醫療器械注冊申報的各項準備工作。聽(tīng)取匯報后,朱文武副主任首先高度肯定了華儀寧創(chuàng )醫用直接電離質(zhì)譜儀申報醫療器械認證的前期準備工作,并表示華儀寧創(chuàng )醫用直接電離質(zhì)譜儀是新質(zhì)生產(chǎn)力的典型代表,省局非??春冕t用直接電離質(zhì)譜儀在臨床領(lǐng)域推廣應用的發(fā)展前景,希望華儀寧創(chuàng )能夠早日在醫療器械“卡脖子”領(lǐng)域取得更大突破,助力浙江省打造全國醫療器械創(chuàng )新高地。隨后,調研小組就直接電離質(zhì)譜儀在醫療器械產(chǎn)品類(lèi)別界定、產(chǎn)品定型、臨床試驗、體系核查等問(wèn)題開(kāi)展了詳細指導。
座談會(huì )現場(chǎng)
會(huì )后,聞路紅教授帶領(lǐng)調研小組先后參觀(guān)了公司展廳、研發(fā)中心、實(shí)驗室以及生產(chǎn)車(chē)間。
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